메디칼타임즈=황병우 기자2023년에도 바이오의약품 생산은 여전히 코로나 백신과 치료제 생산영향으로 원부자재 공급망 이슈가 있을 것으로 전망된다.또 세포‧유전자치료제 수요가 높아지고 있는 가운데 바이오의약품 아웃소싱 역시 계속 증가할 것으로 예측된다.한국바이오협회는 지난해 글로벌 바이오의약품 생산트렌드 분석을 통해 올해 미칠 영향을 살펴봤다.한국바이오협회는 4일 '2022년 바이오의약품 생산 트렌드 분석' 보고서를 통해 올해 글로벌 바이오의약품 생산에 영향을 미칠 이슈를 분석했다.먼저 지난해 바이오의약품 생산과 관련해 눈여겨볼 사항은 코로나 백신 및 치료제가 다른 바이오의약품보다 우선시되면서 바이오의약품 제조업체들이 원자재 확보에 어려움을 겪었다는 점이다.올해도 여전히 코로나 대유행 여파가 남아있는 상황에서 바이오의약품 원부자재 공급망에 지속적인 영향이 있을 것으로 보이는 상황.협회는 3~5년 안에 소규모 공급업체가 더 많은 점유율을 차지할 가능성이 높으며 향후 공급부문에서 추가 인수 및 합병이 시작될 것으로 전망했다.하지만 공급망 이슈와 별개로 바이오의약품 원부자재 수요가 늘면서 공급업체 및 서비스 업체 매출은 증가세를 보였다.모든 바이오의약품 소재부품장비 공급 및 서비스 영역의 수익이 크게 증가했으며, 평균적으로 공급업체의 전체 매출은 24.5% 증가했는데 이는 2021년 대비 7% 늘어난 수치다.가장 눈에 띄는 수익 증가는 원자재 및 소모품으로 전년 대비 27% 증가했고, 엔지니어링, 검증 및 CRO 등의 서비스 기업 매출도 늘었다.이 같은 매출 성장의 요인으로는 수요기업들이 원부자재 공급망 위험을 피하기 위해 재고 비축량을 확대해 절대적인 공급량이 늘어났기 때문으로 보인다.세포유전자체료제 수요 증가에 따라 위탁제조시설과 전문가 인력 수요가 늘어나고 있는 추세다 이와 함께 지난해 세포유전자치료제 파이프라인 증가에 따른 제조시설과 전문인력 수요도 증가했다.협회에 따르면 바이오의약품 제조 산업계 50% 이상이 자격을 갖춘 직원 부족으로 어려움을 겪고 있으며 이 같은 상황은 매년 악화되고 있다.세포유전자치료분야 시설이 증가하고 있는 상황에서 분야의 특성상 상대적으로 자격을 갖춘 전문가를 필요로 하는 질적 고용이 필수적이기 때문이다. 즉, 한정된 전문가 풀 안에서 고용부족에 시달리고 있다는 분석이다.특히, 바이오의약품 수요의 증가는 아시아 지역 CDMO 성장 등 외부위탁 제조시설의 증가로도 이어졌다.바이오의약품 개발 업체가 제품 생산 아웃소싱을 포함해 유연하게 선택할 수 있는 전략을 취한 것.바이오협회는 "바이오의약품은 기업 자체 생산이 줄어들고 아웃소싱이 늘어나는 추세로 포유류 세포배양, 미생물 발효를 포함한 모든 주요 생산 플랫폼에서 관찰되고 있다"며 "포유류 세포배양의 경우 100% 자체생산을 하는 비율은 설문조사 결과 2022년 34.9%까지 감소했다"고 설명했다.또 기업업무의 일부를 해외 기업에 맡겨 처리하는 오프쇼어링(Offshoring)도 증가 추세로 미국과 중국이 각각 1위와 2위를 차지했다.바이오협회는 "중국은 아웃소싱국가 순위가 2021년 10위에서 2위로 급상승했고 이는 미국을 비롯한 해외기업들이 중국 소재 CDMO를 전략적 교두보로 삼아 중국진출을 모색하고 있기 때문으로 보인다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자SK바이오사이언스는 노바백스가 개발한 합성항원 방식의 코로나 백신 '뉴백소비그 프리필드시린지'가 9일 오전 경북 안동 L하우스에서 첫 출하됐다고 밝혔다.SK바이오사이언스 코로나 백신 뉴백소비드 출하식 모습.뉴백소비드는 노바백스가 개발하고 SK바이오사이언스가 제조하는 코로나 백신이다. SK바이오사이언스는 원액부터 완제까지 제조를 맡고 있다. 지난달 12일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다.이미 SK바이오사이언스는 한국과 태국·베트남에 대한 생산·공급권을 확보했다. 국내의 경우 정부와 4000만회 접종분 선구매 계약을 체결했다. 당장 이달 말까지 200만회 접종분이 출하될 예정이다. 이후 공급량은 질병관리청 접종 계획을 따른다.SK바이오사이언스는 뉴백소비드의 출하를 시작함으로써 미국, EU 등 선진국에서 접종 허가를 받은 5종의 백신 중 2종을 독점 생산해 국내에 공급하게 됐다. 안재용 사장은 "팬데믹 상황에서 국가 방역 정책에 기여하고자 글로벌에서 개발된 다양한 백신을 국내에 도입했고 더불어 자체 백신도 완성해 가는 중"이라며 "검증된 플랫폼 백신으로 바이러스로부터 더 많은 사람을 안전하게 지키겠다"고 말했다.한편, SK바이오사이언스는 자체적으로 개발한 합성항원 방식의 코로나 백신도 상용화를 추진하고 있다.SK바이오사이언스는 현재 코로나 백신 후보물질 'GBP510'의 글로벌 임상 3상 시험을 진행 중으로 상반기 중 국내 신속 허가와 WHO PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증, 해외 국가별 긴급사용허가 획득에 나선다는 계획이다. 

메디칼타임즈=문성호 기자 지난 상반기 제약‧바이오 업계를 강타한 의약품 불법 제조 이슈가 하반기에도 계속되면서 국내 제약사들의 긴장감이 한층 높아지고 있다. 식품의약품안전처가 의약품 불법 제조 감시를 더 강화하겠다고 밝히고 있는데다 제조 위탁을 맡긴 제약사들의 경우 사실상 직접 수탁 업체의 허가 데이터 검증을 할 수도 없는 탓에 언제 문제가 될지 몰라 노심초사하고 있는 것. 하지만 일각에서는 불법 제조 이슈가 터질 때마다 해당 의약품의 처방이 정지된 것을 기회삼아 빈자리를 차지하기 위한 영업 전쟁이 일어나는 상황도 벌어지고 있다. 회복 어려운 '판매 공백' 탓에 제약사들 초긴장 최근 식약처는 제일약품의 고혈압 치료제인 '텔미듀오' 3종에 대해 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치하고 품목허가 취소 절차를 진행했다. 제일약품이 관련 품목 허가를 위해 제출한 자료 중 잔류용매 시험 자료가 허위로 작성됐다는 이유에서다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 마찬가지로 텔미듀오와 동일한 허가자료로 허가받은 14개사의 14개 제품 41종도 함께 품목허가 취소 대상에 이름을 올렸다. 제일약품에 위탁 제조를 맡긴 수탁 제약사의 제품들도 같은 자료로 허가를 받았기 때문이다. 상반기부터 이어진 제약사 불법 제조 이슈가 이처럼 하반기에도 또 다시 이어지자 국내사들의 긴장감은 더욱 팽배해진 상황. 더구나 식약처는 불법 제조에 따른 행정처분이 가볍다고 보고 관련 약사법 개정안을 추진하는 한편, 한시적으로 운영하기로 했던 제약사 점검단도 상시 운영을 추진하는 등 규제를 강화하려는 움직임마저 보이고 있다. 텔미듀오와 함께 처분을 받게 된 한 위탁 제약사 관계자는 "수탁 제약사의 약품 허가 데이터를 위탁 제약사가 검증하기 어려운 것이 현실"이라며 "졸지에 식약처로부터 함께 제조‧판매 중지와 회수 조치를 당하게 되면서 당혹스러운 상황이다. 향후 어떻게 대응해야 할지 고민스럽다"고 하소연 했다. 자료출처 : 의약품 조사기관 유비스트 또한 설령 식약처로 부터 판매 중지처분을 극복하고 병‧의원 처방을 재개한다고 하더라도 단 시간 내에 의사들로부터 신뢰를 회복하기 쉽지 않은 점도 제약사들의 긴장감을 키우고 있다. 실제로 종근당의 경우 지난 상반기 의약품 제조 위반에 따라 급여정지 됐던 리피로우와 프리그렐이 7월부터 다시 병‧의원 처방이 가능해졌지만 이전과 같은 매출액을 회복하기에는 힘겨운 모습을 보여주고 있다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 2021년 3분기 종근당 리피로우와 프리그렐 청구액은 각각 약 66억원과 15억원인 것으로 나타났다. 급여정지 이전인 같은 해 1분기 청구액이 각각 약 134억원, 72억원인 것을 고려하면 절반 수준에도 못 미치는 성적표다. 익명을 요구한 국내사 영업담당 임원은 "급여가 정지된 지 2개월 만에 판매 재개를 했지만 단 시간 내에 이전과 같은 처방액을 기록하기는 힘들다"며 "의사들의 품목 처방이 다시 바꾸기 위해서는 환자들에게 또 다시 설명해야 하는 번거로운 절차들이 필요하기 때문"이라고 평가했다. 그는 "다시 말해 한번 신뢰를 잃게 되면 단 시간 내에 회복하기 어려운 만큼 혹여나 제약사의 핵심 품목이 문제가 될 경우 타격이 엄청나다"며 "이 때문에 제약사들의 긴장감이 더 커지고 있는 것"이라고 털어놨다. 급여 정지 빈자리 차지 위한 '영업 전쟁' 발발 이 가운데 또 다시 의약품 제조 위반으로 급여 정지되는 품목들이 나오자 이들의 빈자리를 차지하기 위한 제약사들의 영업 경쟁이 치열하게 벌어지고 있는 것으로 나타났다. 급여정지 품목이 만성질환 치료제인 만큼 병원보다는 의원 중심으로의 영업 경쟁이 한층 치열해지고 있는 것. 식약처 조치에 따라 한순간에 해당 약물 처방이 중단된다는 점에서 그 자리를 차지하기 위한 경쟁 제약사들의 움직임이 바빠지고 있는 셈이다. 의원급 중심 제약 영업현장에서는 식약처 발표 당일부터 대체의약품을 안내하면서 빈자리를 차지하기 위한 영업경쟁이 치열한 것으로 전해졌다. 실제로 몇몇 제약사들은 최근 제일약품 텔미듀오를 중심으로 한 처방 중단 약물을 대체할 수 있다는 점을 주요 병‧의원에 직접 방문 혹은 공문을 통해 안내하며 분주하게 움직이고 있다. 가령 국내사 중 손 꼽힐만한 영업망을 갖춘 A제약사는 이번 무더기 급여 정지와 같은 이슈가 발생할 때마다 급여 중지 품목과 자사의 대체 가능 품목 리스트를 만들어 의원들에게 안내하고 있는 것으로 나타났다. 리스트에는 급여 중지 품목과 자사 대체 품목에 더해 약가 비교 및 코딩법까지 비교해놓으며 처방 변경을 의원급 의료기관에 제안하는 등 적극적인 영업 활동을 벌이고 있었다. 이를 두고서 내과의사회 임원인 한 내과 원장은 "상반기부터 의약품 불법 제조 이슈가 계속되면서 급여 정지 품목이 발생할 때마다 같은 제네릭 품목을 보유한 경쟁 제약사들의 영업사원들이 대체 의약품을 안내하기 위해 분주하다"며 "식약처 발표 당일 즉시 안내하는 등 발 빠르게 움직인다"고 전했다. 그는 "국내사 중심으로 대부분 제네릭 품목이기 때문에 영업사원들의 경쟁이 치열할 수밖에 없다. 당연한 현상"이라며 "사실 이 같은 영업사원들의 안내가 도움이 되는 경우가 있다. 처방 중지 의약품 대신 오리지널 의약품을 처방할 수 있는데 이 경우 환자들의 본인부담 증가로 항의를 받을 수 있기 때문"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 시험 자료 허위 작성 사유로 제일약품의 '텔미듀오정40/5밀리그램' 등 3개 품목이 품목 허가 취소된다. 27일 식품의약품안전처는 제일약품이 제조한 '텔미듀오정40/5밀리그램' 등 3개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치하고 품목허가 취소 절차에 착수한다고 밝혔다. 아울러 제일약품에서 '텔미듀오정40/5밀리그램' 등 3개 품목과 동일하게 위탁 제조하는 품목 중 동일한 허가 신청자료를 제출해 허가받은 14개사 41개 품목도 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치하고 품목허가 취소 절차를 진행한다. '의약품 GMP 특별 기획점검단'이 제일약품에 대해 점검(9.27.~10.8.)한 결과, 제일약품이 '텔미듀오정40/5밀리그램' 등 3개 품목의 허가를 위해 제출한 자료 중 잔류용매 시험 자료가 허위로 작성됐음을 확인했다. 업체가 거짓·부정한 방법으로 품목허가를 받은 경우 약사법 제76조제1항제2호의3 위반에 해당한다. 이 경우 품목허가 취소 처분 절차가 진행된다. 식약처는 해당 44개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행되도록 의‧약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사, 소비자 단체에 배포했다. 또한 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목이 처방되지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다. 식약처는 올해 4월부터 '의약품 GMP 특별 기획점검단'을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하고 있으며, 앞으로도 점검 결과에 따라 잠정 제조·판매중지와 회수, 처방제한 등 필요한 안전조치를 신속하게 할 예정이다.

메디칼타임즈=최선 기자 변경 허가없이 의약품을 생산한 동인당제약의 13개 품목이 판매 중지된다. 25일 식품의약품안전처는 의약품 제조업체 동인당제약이 제조한 '로바스과립' 등 13개 품목(12개 자사, 1개 수탁)을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 밝혔다. 이번 조치는 '의약품 GMP 특별 기획점검단'이 동인당제약을 특별점검한 결과 ▲변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조방법 미변경 ▲원료 사용량 임의 증감 ▲제조기록서 거짓 작성 등 약사법 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다. 대상품목은 ▲전문약인 로바스과립, 카슈트산, 카슈트현탁액, 포스포정 ▲일반약인 동인당나프록센정, 디오본1000정, 디오본포르테정, 엔디현탁액, 파이에온정, 팜시드정, 하나막스정, 헬씨캄에스정, 디카맥스1000정(다림바이오텍 위탁 제조)이다. 식약처는 해당 13개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의‧약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 단체 등에 배포하고 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다. 식약처는 앞으로도 의약품 GMP 특별 기획점검단을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 필요한 조치를 신속하게 해 나간다는 계획이다. 잠정 제조‧판매 중지 등 조치 의약품(2개사 13개 품목)

메디칼타임즈=황병우 기자 식품의약품안전처(이하 식약처)가 사실상 국내 도입 1호로 기록될 아스트라제네카 코로나19 백신에 대한 허가 심사에 착수하면서 추후 로드맵에 대한 관심이 높아지고 있다. 현재 식약처가 허가‧심사 과정을 40일 이내에 처리하겠다고 공언한 만큼 큰 문제가 없다면 2월말 접종이 가시화된 상황. 이에 따라 이제 관심은 접종 시작과 동시에 풀릴 초도 물량과 공급가격에 맞춰지는 모습이다. 아스트라제네카의 코로나19백신이 허가심사절차에 들어가면서 초도물량과 공급가격에 대한 관심도 높아지고 있다. 6일 아스트라제네카 등에 따르면 식약처 허가가 떨어진 뒤 국내에 도입되는 코로나19 백신 물량은 2000만 회분(1000만 명 대상)으로 파악되고 있다. 하지만 언제, 얼마만큼 공급하겠다는 구체적인 계획은 발표되지 않은 상태. 현재 정부는 이미 접종을 시작한 타 국가와 마찬가지로 1분기 접종을 최대한 늘려 국내 코로나19 확산세를 잡는 동시에 사망자를 획기적으로 줄이겠다는 계획을 가지고 있다. 이런 계획의 배경은 국내 기업인 SK바이오사이언스가 지난해 7월 아스트라제네카와 코로나19백신 글로벌 공급망 강화를 위한 위탁제조 협약을 맺은 것이 주요한 요소. 국내에서 아스트라제네카의 백신을 위탁 생산할 수 있는 만큼 타 국가에 비해 상대적으로 공급이 수월할 것이라는 기대심리가 있는 셈이다. 실제 정부는 가급적 아스트라제네카와 계약한 백신 2000만도즈 물량 전부를 국내 생산시설에서 만들도록 협의할 계획을 내비치고 있다. 문제는 기대와 달리 SK바이오사이언스가 생산하는 백신이 국내 공급만을 위한 계약이 아니라 전세계에 공급하는 내용이 담긴 협약이라는 점이다. 생신물량 중 내수와 수출의 비율이 어떻게 되는지는 발표되진 않았지만 만일 정부가 계약물량을 온전히 국내 생산시설에서만 받기를 원한다면 원하는 물량을 제때에 받기 어렵다는 예측이 가능하다. 실제 협약 당시 파스칼 소리오 (Pascal Soriot) 아스트라제네카 CEO는 "우리는 백신 후보물질을 전 세계에 빠르게 공급하기 위해 필요한 공급망을 구축하는 것을 중요한 목표로 삼고 있다"며 "백신을 필요로 하는 모든 곳에 광범위하고 공정한 접근성을 제공할 수 있도록 협력을 강화해 나가겠다"고 밝힌 바 있다. 이러한 관점에서 아스트라제네카는 국내 제약사인 SK바이오사이언스에 위탁 제조하는 제품에 대한 '제조판매품목' 허가와 이탈리아 등 해외에서 생산한 제품에 대한 '수입품목' 허가를 동시에 신청한 상태다. 한 제약계 관계자는 "정부도 초도물량에 예측이 어렵기 때문에 구체적인 언급을 피한 것으로 알고 있다"며 "순차적으로 공급은 되겠지만 언제 얼만큼 될지 예상하기 어렵기 때문에 접종 계획도 여러 상황을 가정해 준비할 것으로 예측한다"고 말했다. 결국 허가‧심사 과정과 별개로 최대한 물량을 확보하고 싶은 정부와 타 국가의 공급도 고려해야하는 아스트라제네카의 논의가 핵심이 될 것으로 전망된다. 아스트라제네카의 백신 초도 물량을 예측하기 어렵다면 공급가격도 여전히 물음표로 남아있다. 이미 계약이 체결됐지만 관련 내용이 공개되지 않았기 때문. 다만, 해외에서 백신 1도즈 당 공급 가격이 3∼5달러(약 3천300∼5천400원) 정도로 책정돼 있고, 아스트라제네카의 공급정책에도 비춰봤을 때 국내 공급가격도 크게 벗어나지 않을 것이라는 예상이 우세한 상황. 현재 아스트라제네카는 타 회사의 코로나19 백신에 비해 상대적으로 공급가격이 저렴한 것은 품질이 낮거나 기술이 뒤떨어져서가 아닌 전세계에 공익적 목적으로 공급하기 위한 정책적 의지를 담고 있다고 강조하고 있다. 이런 기조에 의거했을 때 국내도 마찬가지의 기준을 적용해 비슷한 가격대의 계약을 맺고 공급될 것이란 예측이 가능해진다. 이와 관련해 아스트라제네카 관계자는 "아스트라제네카는 팬데믹 기간 동안 공익적 목적으로 광범위하고 공정한 접근을 보장하기 위해 각국 정부와 다자간 기구 등과 지속적으로 협력하고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=박양명 기자 제약계 대변화를 예고하는 약가제도 개선안이 발표됐지만 정작 의약품을 처방하는 의료계의 반응은 미온적이다. 난립하는 제네릭을 정리하는 목적이 있다고는 하지만 새 약가제도가 시행돼도 현장에 직접적인 영향을 미칠 만큼의 파급력은 없을 것이라는 이유에서다. 하지만 개편안을 바라보는 시각은 냉소적이다. 품질 개선을 위한 것이었다면 아예 공동생동을 없애고, 가격도 좀 더 낮춰야 했었다는 지적이다. 그런 의미에서 이번 개편안은 제약사 봐주기에 불과하다는 지적이 이어졌다. 보건복지부는 하반기부터 같은 성분 신규 제네릭 의약품의 자체 생물학적 동등성 시험과 등록 원료의약품 사용에 따라 약가가 차등 적용한다는 내용을 골자로 한 약가제도 개편 방안을 27일 발표했다. 공동(위탁) 생물학적 동등성 시험은 1(원 제조사)+3(위탁 제조사)' 형태로 3년의 유예기간을 가진 후 완전히 폐지할 예정이다. 정부는 생물학적 동등성 시험 실시와 등록된 원료의약품 사용이라는 두 가지 조건 충족 여부에 따라 제네릭 의약품 가격을 오리지널약 가격의 최대 38.69% 수준으로 인하할 예정이다. 즉, 오리지널약이 100원이라면 제네릭약은 38.69원이라는 소리다. 조건 충족에 따른 약 값은 20개의 제네릭에만 해당하고, 21번째 제네릭부터는 20개 제품 최저가의 85%로 산정된다. 하지만 상위 20개의 제네릭 처방률이 90%에 달하기 때문에 의료계는 약가제도가 변한다고 해서 당장 처방패턴에 변화가 생기지는 않을 것이라고 봤다. 다만 정부가 내놓은 개편 방안이 제약사 봐주기라는 지적이 나왔다. 조건 충족에 따른 약가 인하 폭이 너무 낮은 데다 공동 생물학적 동등성 시험 '1+3'도 너무 많다는 것이다. 서울 J가정의학과 원장은 "특허가 풀리면 한 번에 10~20개의 제네릭이 나오는데 이들 제약사 모두 영업을 하려고 드니 의사 입장에서도 괴롭다"라며 "제네릭은 너무 많은데 약가는 너무 비싸다. 다른 나라는 오리지널 약 값의 20~30% 수준인데 우리나라는 기본이 절반을 넘는다"고 지적했다. 그러면서 "제약사 영업에 휘둘리고 싶은 마음은 눈곱만큼도 없다. 제네릭 약값이 엄청나게 내려가면 차라리 좋겠다"라며 "이렇게되면 의사 입장에서도 오리지널과 제네릭 사이의 선택 기준이 분명해질 것"이라고 강조했다. 경기도 중소병원장 역시 구시대적 영업을 하거나 품질이 충분치 못한 제약사는 퇴출이 마땅하다고 했다. 그는 "사실 코팅 기술이 부족해 잘 부서지거나 습기에 취약한 저질의 의약품이 많은데 이미 의사들은 신뢰가 가는 약을 쓰고 있다. 소위 듣보잡(듣도 보도 못한 잡것) 제약사나 약은 쓰질 않는다"고 잘라 말하며 "이번 정부 약가제도가 처방에 미치는 영향은 매우 미비할 것"이라고 예상했다. 정부의 이번 약가제도 개편 방안이 오히려 약하다는 비판도 나왔다. 대한개원내과의사회 한 임원은 "공동 생물학적 동등성 시험은 없어지는 게 맞다고 본다"라며 "3년이나 유예해줘야할 하등의 이유가 없다"고 지적했다. 그러면서 "1+3도 많다. 유예기간을 주기로 했다면 1+1 정도 하는게 맞다"라며 "약가제도 개편 방안이 의사들의 처방에는 영향이 전혀 없겠지만 너무 제약회사에 특혜를 주는 약가정책은 잘못됐다"고 말했다. 이런 가운데 일각에서는 새 약가제도를 계기로 불법 또는 관행적 리베이트 영업이 사라지고 본격적인 품질 영업 시대가 도래할 것이라는 관측도 나오고 있어, 앞으로 제약사와 병의원간 영업변화에 귀추가 주목된다.

메디칼타임즈=이창진 기자 올해 하반기부터 동일 성분 신규 제네릭 의약품의 자체 생물학적 동등성 시험과 등록 원료의약품 사용에 따라 약가 산정이 차등 적용된다. 현 제네릭 의약품은 국내 제약업체 여건을 고려해 3년 준비기간을 거쳐 2022년부터 적용하기로 결정해 제네릭 과다 경쟁은 상당 기간 지속될 전망이다. 보건복지부(장관 박능후)는 28일 동일제제 의약품의 비용과 시간 투자 노력에 따른 차등가격을 골자로 한 제네릭(복제약) 의약품 약가제도 개편방안을 발표했다. 이번 개편방안은 2018년 발사르탄 사태를 계기로 제네릭 제도 전반에 대한 개편이 필요하다는 지적에 따른 후속조치이다. 발사르탄 사태는 공동 생물학적 동등성 시험 제도와 높은 제네릭 약가로 인한 제네릭 난립 및 원료 품질관리 미비가 주요 원인으로 분석됐다. 실제 발사르탄 성분 함유 고혈압약 중 판매 중지 품목 수는 영국이 5개. 미국 10개, 캐나다 21개인 반면 우리나라는 174개이다. 제네릭 약가제도 개편방안은 지난 2월 식품의약품안전처가 발표한 제네릭 허가제도 개편 방향과 연계된 내용이다. 복지부는 당초 위탁(공동) 생물학적동등성 시험 제네릭 의약품 약가의 일괄 인하를 검토했으나 제약계 반발에 따른 식약처 위탁 생물학적 동등성 시험 '1(원 제조사)+3(위탁 제조사)' 허용과 3년 뒤 완전 폐지 정책 발표 후 대폭 완화됐다. 복지부는 의약품 성분별 20개 내에서 건강보험 등재 순서와 상관없이 자체 생물학적 동등성 시험 실시와 등록된 원료의약품 사용 충족 여부에 따라 제네릭 의약품 가격이 산정된다. 제네릭 등재 순서 20번째 제품군 청구액 비중이 90%인 점을 고려했다. 2개 기준 요건을 모두 총족하면 현재와 같이 원조(오리지널) 의약품 가격의 53.55%로 가격이 산정된다. 1개 또는 0개 등 기준 요건 충족 수준에 따라 53.55%에서 0.85 각각 곱한 가격으로 산정된다. 문제는 등재 순서 21번째 이후이다. 기준 요건 충족 여부와 상관없이 최저가의 85% 수준으로 약가를 산정한다. 21번째 제네릭은 20개 제네릭 최저가의 86%로, 22번째는 21번째 제네릭 가격의 85% 약가를 받게 된다. 복지부는 다만, 제약계 및 의료 현장 혼란을 최소화하기 위해 신규 제네릭과 기존 등재된 제네릭으로 구분해 적용 시점을 다르게 한다는 입장이다. 신규 제네릭은 규정 개정 및 일정 기간 경과 후 2019년 하반기 건강보험 급여를 신청하는 제품부터 개편안을 적용한다. 현재 등재된 제네릭 경우, 기준 요건 적용 준비에 소요되는 기간을 고려해 3년 준비기간을 부여한 후 2022년부터 개편안을 적용한다. 제네릭 의약품 중 저가의약품과 희귀의약품, 퇴장방지의약품 그리고 가격 변동에 따라 생산 공급 차질을 미칠 수 있는 의약품 등은 개편안 적용 대상에서 제외된다. 사실상 자체 생물학적 동등성 시험이 제네릭 약가 산정의 핵심 기준이라는 점에서 대학병원 임상연구센터를 중심으로 제약업체의 생물학적 동등성 시험 요청 의뢰가 쇄도할 것으로 예상된다. 보험약제과 곽명섭 과장은 "개편안 시행을 통해 제약사의 제네릭 의약품에 대한 책임을 높이고, 대내외 경쟁력 강화 및 환자안전 관리 강화 등 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다"면서 "세부 운영 방안은 제약계와 지속적인 논의를 거쳐 제약사와 병의원, 약국, 환자들의 불편이 없도록 세심히 살펴 추진하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 여당이 국내 제약업계 피해 최소화를 전제한 제네릭 약가 조정 방침을 정해 주목된다. 7일 메디칼타임즈 취재 결과, 더불어민주당은 최근 보건복지부와 제네릭 의약품 약가 개선방안 사전 협의를 통해 일괄 인하 수용불가 방침을 전달한 것으로 확인됐다. 앞서 식약처는 얼마 전 제약사 CEO 조찬 간담회에서 공동(위탁) 생동 품목 수를 '1(원 제조사)+3(위탁 제조사)'로 제한하고, 3년 후 완전 폐지한다는 방침을 전달했다. 이를 적용하면, 동일성분 제네릭 최대 4개 품목만 허용한다는 의미다. 복지부는 공동 생동 '1+3'에 맞춰 제네릭 약가 개선방안을 조정 중인 상태다. 여당 핵심 관계자는 "복지부와 제네릭 약가 개선방안 구두 협의를 일단락 했다. 경제 상황과 내년 총선을 의식하지 않을 수 없다. 제네릭 일괄인하는 안 된다는 뜻을 분명히 했다"며 "발사르탄 사태에 기인한 만큼 국내 제약업계 위축으로 이어져선 안 된다. 합리적인 개선방안을 주문했다"고 전했다. 김승희 ;의원이 지난해 식약처 국정감사에서 지적한 생동성 인정품목 현황. 그는 "혁신형 제약사 제네릭과 생동 시설을 갖춘 제약사 제네릭 그리고 공동 생동 제네릭 간의 약가 차별은 불가피하다"면서 "개선방안을 세부적으로 언급하긴 어렵지만 동일 품목 제네릭 최소 20% 퇴출이 예상된다"고 말했다. 자유한국당이 김승희 의원(보건복지위)이 지난해 식약처 국정감사에서 발표한 자료에 따르면, 2002년부터 2018년 상반기까지 의약품 생동성 인정 품목은 총 1만 3408건이다. 위탁 실시 생동성 인정 품목은 2002년 40건에서 2017년 515건으로 1188% 급증한 반면, 직접 실시 생동성 인정품목은 2002년 191건에서 2017년 110건으로 40% 감소했다. 최근 5년간(2013년~2018년) 오리지널 의약품별 제네릭 품목 수의 경우, 총 1371개 오리지널 의약품 중 1개 이상 10개 이하 제네릭은 100개 업체 1260품목, 11개 이상 20개 이하 제네릭은 24개 업체 76품목에 달했다. 여당과 복지부는 다음주 당정 협의를 통해 제네릭 약가 개선방안 등을 잠정 확정할 예정이다. 복지부는 말을 아끼고 있다. 복지부 관계자는 "제네릭 약가 개선방안은 검토 중으로 확정되지 않았다. 당정 협의를 거친 후 3월 중 발표할 예정"이라며 신중한 입장을 피력했다. 생동 시설을 갖춘 국내 대형 제약업체와 공동 생동에 의지해 온 중소 제약업체 간 약가 차등화에 따른 희비가 엇갈릴 것으로 전망된다.

메디칼타임즈=이창진 기자　제약계 최대 현안인 제네릭 약가제도 개선방안이 의약품 품질 관리를 방점으로 3월 중 전격 발표될 전망이다. 곽명섭 보험약제과장. 보건복지부 곽명섭 보험약제과장은 27일 "제네릭 의약품 약가 개선방안은 3월 중 발표할 방침이다. 의약품 품질 중심으로 약가 개선방안에 어떻게 녹여낼지 고심하고 있다"고 밝혔다. 이날 식약처 김용옥 의약품안전국장은 제약사 CEO 조찬 간담회에서 발사르탄 후속책으로 제네릭 의약품 관리 강화 방안을 공개했다. 핵심은 공동(위탁) 생동 품목 수를 '1(원 제조사)+3(위탁 제조사)'으로 제한하고, 3년 후 완전 폐지다. 다시 말해, 의약품 1개 당 3개의 제네릭까지 공동 생동을 인정하되, 4년 이후 생동자료 허여 불인정하겠다는 의미다. 식약처는 오는 3월 품목 허가 개정 고시를 거쳐 2020년 3월 입법예고, 2020년 4~6월 중 시행한다는 입장이다. 공동 생동 폐지는 2023년으로 예상된다. 공동 생동에 따른 제네릭 난립은 어제 오늘 얘기가 아니다. 김승희 의원(자유한국당)은 지난해 식약처 국정감사에서 "2002년부터 2018년 상반기까지 의약품 생동성 인정 품목은 총 1만 3408건에 달한다"고 지적했다. 식약처 자료에 따르면, 위탁 실시 생동성 인정 품목은 2002년 40건에서 2017년 515건으로 1188% 급증한 반면, 직적 실시 생동성 인정품목은 2002년 191건에서 2017년 110건으로 42% 감소했다. 김승희 의원이 작년 10월 식약처 국정감사에서 지적한 생동성 인정품목 현황. 최근 5년간(2013년~2018년) 오리지널 의약품별 제네릭 품목 수 경우, 총 1371개 오리지널 의약품 중 1개 이상 10개 이하 제네릭은 100개 업체 1260개, 11개 이상 20개 이하 제네릭은 24개 업체 76개에 달했다. 고혈압약인 엑스포지정 등 오리지널 의약품 5개 제품의 경우, 50개 이상 제네릭 품목을 보유한 것으로 파악됐다. 약가 제도를 담당하는 복지부는 제네릭 난립 관리 강화와 함께 공동 생동 '1+3'을 간과할 수 없다. 곽명섭 과장은 전문기자협의회 소속 기자와 통화에서 "초기 식약처와 논의할 때 공동 생동 완전폐지를 전제로 제네릭 약가개선을 준비했다. 식약처 입장이 바뀌면서 공동 생동 '1+3'과 3년 후 폐지를 개선방안에 반영할 수밖에 없다"고 말했다. 복지부는 제네릭 약가제도 개선이 제약업계에 미치는 영향을 감안해 여당 등과 협의를 거쳐 3월 발표한다는 입장이다. 공동 생동 완전 폐지에 따른 '플랜 A' 방안이 '1+3'으로 조정되면서 변화 폭이 다소 완화된 '플랜 B', ‘플랜 C'를 검토하고 있다는 뜻으로 해석된다. 곽 과장은 "발사르탄 사태로 빚어진 제네릭 약가 개선 방점은 공동 생동 ‘1+3’과 동일하게 품질 담보이다. 약가에 어떤 방식으로 녹여낼지 고민 중에 있다"고 답했다. 곽명섭 과장은 "제네릭 약가 제도 개선방안이 제약산업에 미치는 영향을 감안해 여당 등과 긴밀한 논의를 거쳐 3월 중 발표하겠다"며 개선방안 확정까지 섣부른 해석을 경계했다. 제네릭에 의존하는 국내 제약업계는 사실상 약가 인하 조치인 '잔인한 3월'을 초초하게 기다리는 형국이다.

메디칼타임즈=최선 기자 "규제가 나올 때마다 망한다고 했지만 오히려 제약사 수는 계속 늘어났다." -한미약품 "2000년 초반 한미약품도 제네릭 영업에 집중했다. 그때 캐시카우가 없었으면 지금의 한미약품이 있을까 한다." -씨트리 정부가 제네릭(복제약) 난립과 관련해 생동성, 위탁 품목 수 제한 등 규제 방안에 초점을 맞추면서 제약업계의 입장도 양극화되고 있다. 생산 시설, 매출 규모에 따라 규제안에 수혜, 손실 등이 예상되면서 대형제약사와 중소형 제약사간 이해관계가 충돌했다. 13일 데일리팜은 한국제약바이오협회 대강당에서 제34차 미래포럼을 개최하고 공동·위탁생동 제한이 제약산업계에 미칠 파장에 대해 모색했다. 식품의약품안전처는 도매상에 불과한 제약사들이 난립하면서 품목 개발이나 수출 경쟁력이 약화되고 있다며 허가 수수료 인상, 위탁·생동 품목 수 제한 등의 규제안 추진을 언급한 바 있다. 당초 식약처는 한국바이오협회가 제안한 공동(위탁)생동 허용 품목을 원 제조업체를 포함해 4곳(1+3)으로 줄이는 방안에 무게를 뒀지만 직접 생동을 진행할 여력이 없다는 중소제약사의 의견도 수렴 중에 있다. 이날 포럼에서도 대형제약사와 중소형제약사의 입장이 직접적으로 맞부딪쳤다. 한미약품 개발팀 조진효 팀장은 "여러 규제 나올때마다 망한다고 했지만 오히려 제약사 수는 계속 늘어 현재 900개 가까이 된다"며 "규제에 찬성하는 입장으로 이 자리에 왔다"고 찬성 입장을 분명히 했다. 조 팀장은 "2011년 11월 이후 위탁생동 규제의 효력이 상실돼 법적으로 무한대의 공동/위탁 생동 허가가 가능해 졌다"며 "그 결과 제약산업 전반에서 제네릭 의약품에 대한 연구개발이 감소했다"고 지적했다. 그는 "2011년과 2016년을 비교했을 때 제네릭의 생동 승인 건수가 1/5로 감소했으며 2012년 자체 생동과 공동 생동 비율이 일대일에서 2016년에는 평균 1회 생동자 생동자료로서 9개 위탁 제조 품목이 허가됐다"고 밝혔다. 이어 "현재 식약처의 의약품 허가 제도는 개선이 시급하다"며 "이는 마치 제약협회가 생동을 한번해서 제약사들에 허가증을 나눠주는 것과 별반 다르지 않다"고 꼬집었다. 2011년 기준 자체 생동 수는 543개에서 2016년 128개로, 같은 기간 공동 생동 수는 366개에서 984개로 급증한 것은 국외 제네릭 품목 수에 비춰봐도 과도하다는 것. 한미약품은 공동/위탁 품목 허가 제한을 해법으로 내놓았다. 조진효 팀장은 "공동/위탁 품목을 제한하면 R&D 측면에서 각 개별회사의 연구개발 자료로 의약품 허가 시 회사의 CMC 연구, 비임상 연구 등 개발 능력이 증대될 것"이라며 "이는 국내 제약산업 전반의 체질을 개선할 것이다"고 밝혔다. 그는 "R&D 연구 능력 증대는 의약품 수출 증가로 연결된다"며 "수출 시 자료구비 측면에서 개별회사의 연구개발 자료가 있을 경우 위탁허가 품목에 비해 수출대상국의 신뢰도 증가와 GMP 실사 대응, 자료 완결성 측면에서 완성도가 높아질 것으로 기대된다"고 주장했다. 공동개발의 규제는 허가 품목 수 감소를 유발하고 과당경쟁을 억제하며 R&D 투자에 적극적인 회사가 많은 수익을 창출하는 선진국형 제약산업 구조로 산업이 개편된다는 논리였지만 중소제약사의 입장은 달랐다. 씨트리 김만규 기획실 이사는 한미약품을 직접 거론하며 온도차를 드러냈다. 김 이사는 "2000년도 초반 영업을 했는데 그때 경쟁자가 한미약품이었다"며 "당시 한미약품은 제네릭 영업에 집중했었고, 그때 캐시카우가 없었으면 지금의 한미약품이 있을까 한다"고 꼬집었다. 그는 "본사의 사업은 완제 위수탁 사업, 완제 이약품 이런 캐시카우를 바탕으로 장기 지속형 플랫폼 기술, 펩타이드 플랫폼 기술, 이온성 액체 활용 관련 연구를 진행한다"며 "적지 않은 비용을 R&D에 투자하는 것은 대형 제약사로 성장하기 위한 장기 계획이 있기 때문이다"고 강조했다. 씨트리의 경우 매출에서 위수탁 제조가 40~50%를 차지한다. 위수탁 제조와 같은 '캐시카우'가 곧 신약 개발에 원동력이 되고 있는 만큼 정량적인 규제는 긍정적인 부분보다 부작용이 크다는 설명이다. 김만규 이사는 "위수탁 제품 중에 한미약품 약품도 있다"며 "제네릭은 제약산업의 캐시카우가 맞는데, 캐시카우가 확보된 대형제약사에만 기회를 주는 게 맞는지 고민해야 한다"고 규제안에 대해 부정적인 입장을 피력했다. 씨트리의 해법은 정량적인 규제 대신 품질에 초점을 맞춘 정성적 규제안. 김만규 이사는 "정량적인 허가 규제는 기본 취지인 품질 관리 및 향상과 연관성이 적고 대형 제약사의 매출 쏠림과 후발업체의 R&D 투자 제한의 부작용을 낳는다"며 "위수탁 시장이 붕괴하면 공장 가동률 저하로 일자리가 감소할 가능성도 있다"고 우려했다. 그는 "차라리 품목 갱신 제도 강화로 생산량 컷오프를 신설하거나 품질 관련 검토 규정 강화하는 것이 현실적이지 않을까 한다"며 "사전 GMP 제도 부활시켜 품목 밸리데이션을 강화한다면 제한된 생산량으로 허가 수 제한 효과를 볼 수 있다"고 주장했다. 식약처는 어느 한쪽이 유리한 일방적인 제도는 없다고 선을 그었다. 정현철 식약처 의약품정책과 사무관은 "작년 터진 발사르탄 오염물 혼입 사건과 제네릭이 많은 것은 아무 상관이 없지만 언론과 국회는 그렇게 생각하지 않는다"며 "이는 마치 2006년 생동성 자료 조작 시험 건과 마찬가지"라고 지적했다. 그는 "생동 시험 자료 조작과 위탁생동 규제와 상관이 없듯 발사르탄과 위탁과도 아무런 관련이 없지만 위탁을 금지해 달라는 의견이 나온다"며 "코마케팅과 중복 투자를 막는 좋은 취지의 위탁 제도를 금지해 달라는 게 사회의 이해 수준"이라고 밝혔다. 그는 "위탁생동은 선의의 차원에서 코마케팅 중복 투자 피하려고 도입된 건데, 과당경쟁, 수출 경쟁력 저하, R&D 투자 안하는 문제 발생했다"며 "(위수탁 제도의) 남용은 식약처와 업계의 합작품이라고 볼 수 있어 이제 규제는 들어가야 한다"고 밝혔다. 이어 "다만 너무 많은 의견이 들어와서 섣불리 예전하던 방식으로 발표하고 빨리 진행하지는 못할 것 같다"며 "오늘 나온 입장이 정책에 들어갈 수 있도록 해서 입안하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 외국 제약사가 국내 제약사에 기술 이전한 재심사 대상 의약품 등에 대해 국내 제조시설 없이 위탁제조판매업 신고로 품목 허가가 가능해진다. 식품의약품안전처는 이번 개정안을 통해 국내제약사의 공장 가동율 증가 등 제약산업 경쟁력을 높인다는 계획이다. 31일 식품의약품안전처는 외국 제약사가 국내 제약사에 제제기술을 이전한 재심사 대상 의약품과 희귀의약품 등에 대해서는 국내 제조시설 없이도 위탁제조판매업 신고로 해당 품목을 허가받을 수 있도록 하는 것을 주요 내용으로 하는'의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 입법예고 한다고 밝혔다. 위탁제조판매업 신고업 개정 전‧후 비교표 위탁제조판매업 신고는 국내 제조시설을 갖추지 아니하고 식품의약품안전처장으로부터 제조판매품목허가를 받은 의약품을 국내 제조업자에게 위탁해 제조판매하는 영업을 말한다. 이번 개정안은 지난해 10월 개정‧공포된 약사법에 대한 하위법령을 정비하기 위한 것으로 해외 의약품의 우수한 제제기술 이전을 통해 국내 제약산업 경쟁력을 높이기 위해 마련됐다. 개정안 주요 내용은 ▲외국에서 판매되고 있는 의약품 중 위탁제조판매업 신고 대상 확대 ▲‘임상시험’과 ‘생물학적동등성시험’의 실시기준, 준수사항 등을 통합관리 ▲의약외품 표시‧기재사항 강화 등이다. 국내제약사 위탁 제조로 국내 제약사의 공장 가동율이 증가하고, 외자사는 진입 장벽이 낮아져 서로 윈윈할 수 있다는 게 식약처의 판단. 한편 생물학적동등성시험과 임상시험 기준이 통합 운영된다. 식약처는 "생물학적동등성시험의 경우 그 동안 임상시험과 별도로 실시기준, 준수사항 등을 정해 적용해 왔다"며 "앞으로는 임상시험과 통합, 운영해 관리를 효율적으로 개선하겠다"고 밝혔다. 또 의약외품의 첨부문서에 효능·효과, 용법‧용량, 주의사항, 손상 제품에 대한 연락처 또는 교환방법 등 기재를 의무화해 소비자의 알권리를 강화한다.

메디칼타임즈=정희석 기자 식약처는 국내 주사기·수액세트에 대한 품질과 안전관리 실태를 특별점검하기 위해 9월 26일부터 12월 14일까지 주사기 또는 수액세트를 제조·수입하는 업체를 특별 점검하고 품질관리기준 등을 위반한 8곳을 적발했다. 이번 특별점검 대상은 국내 유통·판매하는 주사기 또는 수액세트 제조·수입업체 103곳 중 최근 3년간 생산·수입실적이 없는 22곳과 올해 이미 점검한 4곳을 제외한 총 77곳. 업체별로는 주사기 32곳(제조 25·수입 7), 수액세트 32곳(제조 23·수입 9), 주사기·수액세트 13곳(제조 8·수입 5)이다. 점검 내용은 최근 주사기·수액세트 등에서 벌레 등 이물혼입이 발생함에 따라 제조·수입기록서, 제조시설 위생·환경관리, 완제품 품질검사 등 품질관리 및 안전관리 기준 전반을 조사했다. 점검결과, 주사기·수액세트 제조업체 1곳, 주사기 제조업체 2곳, 주사기 수입업체 1곳, 수액세트 제조업체 4곳이 위반업체로 적발됐으며, 해당업체에 대해서는 행정처분 등 행정조치가 진행 중이다. 주사기·수액세트 제조업체 1곳은 공조기 미가동 등 품질관리기준 위반으로 적발됐으며 해당 업체가 생산한 주사기·수액세트에 대해서는 제조업무정지 등 행정처분과 회수·폐기 명령이 내려졌다. 또 주사기 제조업체 2곳은 원자재 출입구 차폐시설 부재 등 시설관리 미흡으로 시설을 개·보수 할 때까지 제조를 중지시켰다. 더불어 수입업체 1곳은 허가받은 소재지에 시설이 없어 실제로 수입을 하고 있지 않는 것으로 확인돼 폐업했다. 이밖에 수액세트 제조업체 4곳은 청정실 전용 신발을 착용하고 다른 공간으로 이동, 공조기 이상으로 차압 관리 기준 위반 등 품질관리 기준을 위반했다. 식약처는 적발된 업체들이 생산한 수액세트 5개 제품에 대해서도 제조업무정지 등 행정처분과 회수·폐기명령을 내렸다. 다만 적발된 업체 중 지메디는 회수 명령에 대한 이의를 신청해 업체가 제기한 내용을 검토 중이다. 한편, 식약처는 지난 2월부터 12월 6일까지 시중에 유통·판매 중인 주사기 28개 제품(21개사), 수액세트 31개 제품(27개사)을 수거·검사했다. 이 결과 주사기는 10개 제품이 적합이었으며 주사기의 눈금길이 기준을 미준수한 1개 제품에 대해서는 행정처분하고 17개 제품에 대해서는 검사 진행 중이다. 수액세트의 경우 25개 제품이 적합이었으며 수액세트의 치수, 전달력 등을 미준수한 2개 제품은 행정처분 및 판매중지 등을 하고 4개 제품에 대해서는 검사를 진행 중이다. 식약처는 “이물조사 결과를 바탕으로 의료기기 이물 최소화 방안을 마련해 앞으로도 안전하고 우수한 의료기기가 생산·유통·판매될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 이어 “주사기 또는 수액세트 해외 위탁 제조업체 9곳(해외 제조소 1곳은 기 점검해 제외)에 대해서도 현지 점검을 실시할 계획”이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=정희석 기자 식약처가 이대목동병원에서 ‘수액세트’에 이물질인 벌레가 유입됐다는 신고를 받아 해당 수액세트 제조업체를 조사하고 제품을 회수 조치했다. 회수 대상은 성원메디칼이 지난 8월 16일 제조한 수액세트(허가번호 제인14-1951·모델명 IV-10A). 성원메디칼 수액세트 제품 사진 식약처 점검결과, 해당 제품은 성원메디칼이 필리핀에 위탁 제조해 국내로 들여온 후 에틸렌옥사이드 가스(E.O.) 멸균처리만 해 유통·판매한 제품. 이 제품은 완제품 품질검사를 실시하지 않아 품질관리기준을 위반한 것으로 확인됐다. 식약처는 성원메디칼에 제조업무정지 등 행정처분과 함께 필리핀 현지 제조업체를 현장 점검할 계획이다. 다만 이대목동병원 수액세트 관리 실태 점검에서는 큰 문제점이 발견되지 않았다. 식약처는 또한 ‘신창메디칼’이 제조한 수액세트에서도 이물질인 벌레 유입 신고가 지난 9월 18일 추가로 접수돼 해당 제조업체를 점검하고 전량 회수·폐기 조치한다고 밝혔다. 회수 대상은 신창메디칼이 지난 8월 7일 제조한 수액세트(허가번호 제인14-2083호·모델명 A110). 신창메디칼 수액세트 제품 사진 식약처는 해당 제품을 보관중인 의료기기 판매업체 및 의료기관에서는 즉시 유통 및 사용을 중지하고 제조업체로 반품해 줄 것을 요청했다. 특히 최근 주사기·수액세트 등에서 이물질 혼입사례가 계속 발생함에 따라 관련 제조·수입업체에 품질관리를 철저히 할 것을 지시하고 관련 업계와 간담회를 실시할 예정이다. 더불어 10월 중 주사기·수액세트 제조·수입업체 품질관리 실태에 대한 특별 점검을 실시할 계획이다.

메디칼타임즈=이창진 기자약사만 담당해온 생물학적제제의 시판 후 안전관리업무가 의사로 확대된다. 정부는 16일 국무회의를 열고 이같은 내용을 골자로 한 약사법 및 시설기준령 개정안을 의결했다. 현행 약서법에 규정된 약사만이 담당하도록 되어 있는 백신과 혈액제제 등 생물학적제제의 시판 후 안전관리업무를 의사 또는 세균한적 전문지식을 가진 전문기술자도 담당할 수 있도록 했다. 복지부는 식약청의 승인을 받은 의사 또는 전문기술자도 시판 후 안전관리업무를 수행할 수 있게 돼 관련업체의 인력수급을 용이하게 하고 신규 일자리 창출에도 기여할 것으로 내다봤다. 또한 식품제조 관련 업종에 한해 의약품 제조시설 및 기구를 공동이용하는 조항을 향후 의료기기 및 화장품제조 업종으로 확대하는 방안도 포함됐다. 이밖에 규제합리화를 위해 마약류를 원료로 하는 의약품 등의 경우 위탁 제조, 시험을 허용하며 서류제출 등 보고의무를 위반한 경우 과태료와 벌금에서 벌금만 부과하도록 개선했다. 복지부측은 “이번 약사법령 개정으로 의약품 안전관리의 적정운영과 함께 제약사의 중복투자를 방지해 산업발전에 기여할 것”이라고 말했다.